ÀÚµ¿¿Ï¼º ¿­±â
ÀÚµ¿¿Ï¼º ´Ý±â
¿¹Æǻ󼼰˻ö
¿¹ÆÇ »ó¼¼°Ë»ö
»ý»êÀÏÀÚ  ~ ÃÖ±Ù 1°³¿ù ÃÖ±Ù 6°³¿ù 1³â 3³â 5³â Àüü
°Ë»ö¹æ¹ý
»ý»ê±â°ü »ý»ê±â°ü ¼±ÅÃ
¡Ø »ý»ê±â°üÀ» ¼±ÅÃÇÏ½Ã¸é º¸´Ù Á¤È®ÇÏ°Ô ¹®¼­¹øÈ£¸¦ È®ÀÎÇÏ½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
»ý»ê±â°ü
  • »ý»êÀÏÀڴ Ķ¸°´õ ¼±Åà ¶Ç´Â Á÷Á¢ ÀÔ·ÂÀ¸·Î ¼³Á¤ÀÌ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. (ÀÔ·Â ¿¹½Ã: 2018-03-20)
  • ¹®¼­¹øÈ£ ¶Ç´Â ÀÓÀÇ¾î °Ë»öÀ» ¼±ÅÃÇÏ¿© °Ë»öÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
  • ¹®¼­¹øÈ£ °Ë»ö ½Ã »ý»ê±â°ü ¼±Åà ¾øÀÌ ¹®¼­¹øÈ£ ÀüüÀÔ·Â ¶Ç´Â µÞ ¹øÈ£·Î °Ë»öÇϽøé Æí¸®ÇÕ´Ï´Ù. (¹øÈ£ °¡Àå ù¹ø° 0ÀÌ ÀÖÀ» °æ¿ì 0À» Á¦¿ÜÇÑ ¼ýÀÚÀÔ·Â)
    ¿¹1) »çÀü¹ý·É¹ýÀÎ-560 or 560,  ¿¹2) Á¶½É2016Áß4304 or 4304,  ¿¹3) »çÀü¹ý·É¼Òµæ-0717(X) ¡æ »çÀü¹ý·É¼Òµæ-717(¤·)
  • ÀÓÀÇ¾î °Ë»ö ½Ã ¼¼¸ñ±¸ºÐÀ» È°¿ëÇÏ¿© °Ë»ö¹üÀ§¸¦ ¼³Á¤ÇÏ½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
¿øÇÏ´Â °Ë»ö Á¶°ÇÀ» ¼±ÅÃÇÏ°í '°Ë»ö' ¹öÆ°À» Ŭ¸¯Çϼ¼¿ä.
Åýº³Ý Æ÷½ºÆ®

µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½º¡¤µ¿¾ÆST, ¹Ì±¹ '¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·Ñ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ·£½ºÆ÷¸ÞÀÌ¼Ç ¾î¿öµå 2020¡¯ ¼ö»ó

Ãâó : Á¶¼¼±ÝÀ¶½Å¹®   2020.12.10
Á¶È¸ 64
Àμâ
º¸°ü
À½¼ºÀ¸·Î µè±â

 

(Á¶¼¼±ÝÀ¶½Å¹®=±¸Àçȸ ±âÀÚ) Á¤º¸Åë½Å±â¼ú(ICT) ±â¾÷ Çѱ¹ÈÄÁöÂê(´ëÇ¥: ÃÖÀçÀÏ)¿¡¼­ °ø±ÞÇÏ´Â ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·Ñ QMS(Ç°Áú°æ¿µ¼Ö·ç¼Ç)¸¦ ä¿ëÇÏ°í ÀÖ´Â µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½º¿Í µ¿¾ÆST°¡ '¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·Ñ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç Æ®·£½ºÆ÷¸ÞÀÌ¼Ç ¾î¿öµå 2020'(MasterControl Validation Transformation 2020)À» ¼ö»óÇß´Ù°í 10ÀÏ ¹àÇû´Ù.

 

¹Ì±¹ ÇöÁö ¹× ¿Â¶óÀο¡¼­ °³ÃÖµÈ ¸¶½ºÅÍ ½á¹Ô(Masters Summit)¿¡¼­ ¹ßÇ¥µÈ À̹ø ½Ã»óÀº QMS ±Û·Î¹ú ¼±µÎ ±â¾÷ÀÎ ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·Ñ¿¡¼­ ÀÚ»çÀÇ QMS¸¦ µµÀÔÇÑ ±â¾÷À» ´ë»óÀ¸·Î ºÎ¹®º° ¸Å³â ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù.

 

Çѱ¹ÈÄÁöÂê´Â ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·Ñ(MasterControl)ÀÇ ±¹³» ´Üµ¶ ÆÄÆ®³Ê·Î¼­ Á¦Ç° ÆǸŠ¹× ±â¼ú ¼­ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½º¿Í µ¿¾ÆST¿¡ QMS¸¦ °ø±ÞÇÏ°í ÀÖ´Ù.

 

'¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·Ñ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç Æ®·£½ºÆ÷¸ÞÀÌ¼Ç ¾î¿öµå 2020'Àº ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·ÑÀÇ À§Çè ±â¹Ý ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ÅøÀÎ VxT(Validation Excellence Tool)¸¦ ÀÌ¿ëÇØ CSV¸¦ ½±°í °£¼ÒÈ­µÈ ÇÁ·Î¼¼½º·Î ÀüȯÇÏ°í, Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ ±¸Ãà ±â°£ ¹× ºñ¿ëÀ» Å« ÆøÀ¸·Î °¨¼Ò½ÃŲ ±â¾÷¿¡ ¼ö¿©µÇ´Â »óÀÌ´Ù.

 

ƯÈ÷ VxT´Â ÃÖ±Ù ¹Ì±¹¿¡¼­ ƯÇ㸦 ¹Þ´Â µî, ½Å¼ÓÇÏ°í Á¤È®ÇÑ Å¸´ç¼º °ËÁõ°ú ¹®¼­È­¸¦ ÇÊ¿ä·Î ÇÏ´Â ±â¾÷¿¡°Ô ÇʼöÀûÀÎ ¼Ö·ç¼ÇÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹Þ°í ÀÖ´Ù.

 

µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½º´Â Áö³­ÇغÎÅÍ ¿ÃÇØ 3¿ù±îÁö Çѱ¹ÈÄÁöÂ긦 ÅëÇØ ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·ÑÀÇ QMS¸¦ µ¿¾ÆST õ¾È¡¤´Þ¼º °øÀå¿¡ ±¸ÃàÇß´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó ÀüÀÚ¹®¼­°ü¸®(EDMS), Ç°ÁúÀ̺¥Æ®°ü¸®(eQMS) ¹× ±³À°±â·Ï°ü¸®(LMS) µî µ¥ÀÌÅÍ ¿ÏÀü¼º(Data Integrity) °ü¸®¸¦ ÃæÁ·Çϸç, Ç°Áú°æ¿µ, ºñ¿ëÀý°¨ ¹× Á¦Ç° °³¹ß ÁÖ±â Àü¹Ý¿¡ °ÉÄ£ Áß¿ä Á¤º¸¸¦ ü°èÀûÀ¸·Î °ü¸®ÇØ ¿Ô´Ù.

 

µ¿¾ÆST Ç°Áúº¸Áõ½Ç °ü°èÀÚ´Â "¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·Ñ QMS µµÀÔÀ¸·Î ¾÷¹« ÇÁ·Î¼¼½º°£ÀÇ ¿¬°è ¹× È¿À²¼ºÀÌ Çâ»óµÇ¾úÀ¸¸ç, Ç°Áú º¸Áõ °¢ ¿µ¿ª¿¡¼­ µ¥ÀÌÅÍ ¿ÏÀü¼ºÀ» È®º¸ÇÏ°Ô µÆ´Ù¡±¸ç, ¡°Æ¯È÷ º¹ÀâÇÏ°í ¾ö°ÝÇØÁø ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦¿¡ ´ëÀÀÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Ç°Áú°æ¿µ ¿ª·®À» È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¾ú´Ù¡±¶ó°í ¸»Çß´Ù.

 

ÇÑÆí, ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·ÑÀº ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹ÀÎ FDA µî Àü¼¼°è 1200¿©°³ ÀÌ»óÀÇ ±â¾÷¿¡ QMS ±â¼úÀ» °ø±ÞÇÏ´Â ¼¼°èÀûÀÎ QMS ±â¾÷ÀÌ´Ù. ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·ÑÀÇ QMS´Â Ç°Áú°æ¿µÀ» À§ÇÑ ¼Ö·ç¼ÇµéÀÌ ÇϳªÀÇ Ç÷§ÆûÀ¸·Î ÅëÇÕµÈ ¼Ö·ç¼ÇÀ¸·Î, »ç¿ëÀÚ´Â EDMS, LMS, QMS, EBR, °¨»ç, °ø±Þ¾÷ü, À§Çè¿ä¼Ò, GLP½ÃÇè, GCP ½ÃÇè, eTMF, BOM, ÇÁ·ÎÁ§Æ® µî Á¦Ç° ¼ö¸íÁÖ±â Àü¹Ý¿¡ °ÉÃÄ ¾çÁúÀÇ ¹®¼­¸¦ Á¾ÀÌ ¾ø´Â ȯ°æ¿¡¼­ °ü¸®ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ±¹³»¿¡¼­´Â Çѱ¹ÈÄÁöÂê°¡ ´Üµ¶À¸·Î °ø±ÞÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ¼Ö·ç¼Ç¿¡ ´ëÇÑ ÀÚ¼¼ÇÑ Á¤º¸´Â Çѱ¹ÈÄÁöÂê ȨÆäÀÌÁö¿¡¼­ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

 

[Á¶¼¼±ÝÀ¶½Å¹®(tfmedia.co.kr), ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö]