Çѱ¹ÈÄÁöÂê, ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·Ñ»ç ½Å±Ô ¼Ö·ç¼Ç ¡¯Manufacturing Excellence¡¯ Çѱ¹½ÃÀå Ãâ½Ã
(Á¶¼¼±ÝÀ¶½Å¹®=±¸Àçȸ ±âÀÚ) Á¤º¸Åë½Å±â¼ú(ICT) ±â¾÷ Çѱ¹ÈÄÁöÂê(´ëÇ¥: ÃÖÀçÀÏ)´Â ¹Ì±¹¿¡¼ ¸ÕÀú ¼±º¸ÀÎ ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·Ñ(MasterControl)»çÀÇ ½Å±Ô ¼Ö·ç¼ÇÀÎ Manufacturing Excellence¸¦ ±¹³» ½ÃÀå¿¡µµ Ãâ½ÃÇß´Ù°í ¹ßÇ¥Çß´Ù.
QMS(Quality Management System, Ç°Áú°æ¿µ¼Ö·ç¼Ç) ±Û·Î¹ú ¼±µÎ ±â¾÷ÀÎ ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·ÑÀº ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹ÀÎ FDA µî Àü¼¼°è 1200¿©°³ ÀÌ»óÀÇ ±â¾÷¿¡ QMS ±â¼úÀ» °ø±ÞÇÏ´Â ¼¼°èÀûÀÎ QMS ±â¾÷ÀÌ´Ù.
¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·ÑÀÇ QMS´Â Ç°Áú°æ¿µÀ» À§ÇÑ ¼Ö·ç¼ÇµéÀÌ ÇϳªÀÇ Ç÷§ÆûÀ¸·Î ÅëÇÕµÈ ¼Ö·ç¼ÇÀ¸·Î, »ç¿ëÀÚ´Â EDMS, LMS, QMS, EBR, °¨»ç, °ø±Þ¾÷ü, À§Çè¿ä¼Ò, GLP½ÃÇè, GCP ½ÃÇè, eTMF, BOM, ÇÁ·ÎÁ§Æ® µî Á¦Ç° ¼ö¸íÁÖ±â Àü¹Ý¿¡ °ÉÃÄ ¾çÁúÀÇ ¹®¼¸¦ Á¾ÀÌ ¾ø´Â ȯ°æ¿¡¼ °ü¸®ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¸¦ ºñ·ÔÇØ ±¹Á¦ ±ÔÁ¦°¡ °ÈµÇ°í Ç°Áú¿¡ ´ëÇÑ ±âÁØÀÌ ³ô¾ÆÁö°í ÀÖ´Â Ãß¼¼ ¼Ó¿¡¼, ±¹³»¿¡¼µµ ½ÄÇ°ÀǾà¾ÈÀüó°¡ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀÇ 'µ¥ÀÌÅÍ ¿ÏÀü¼º Æò°¡±âÁØ'À» È®Á¤ÇÏ°í, Á¶»ç¡¤´Ü¼Ó ½Ã ó¹úÀÇ ±Ù°Å·Î È°¿ëÇÏ°Ú´Ù°í ¹ßÇ¥ÇÏ´Â µî Ç°Áú°æ¿µ¿¡ ´ëÇÑ Çʿ伺Àº Á¡Â÷ Áõ°¡ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ·± °¡¿îµ¥ À̹ø¿¡ ±¹³» Ãâ½ÃÇÑ Manufacturing Excellence´Â ÀüÀÚÁ¦Á¶±â·ÏÀ» °ü¸®ÇÏ´Â EBR(Electronic Batch Records) ¼Ö·ç¼ÇÀÌ´Ù. Á¦Á¶»çÀÇ »ý»ê ±â·Ï°ú °øÁ¤ Çõ½ÅÀ» ÅëÇØ Á¾ÀÌ¿Í ¿À·ù, Ãæµ¹À» ¾ø¾Ö ÁÖ¸ç, ½Ã°£ Àý¾àÀ» ºñ·ÔÇØ Àü¹ÝÀûÀÎ Ç°ÁúÀ» Çâ»ó½ÃÅ°°í, Á¦Ç° ¼ö¸í ÁÖ±â Àü¹Ý¿¡ ±àÁ¤Àû ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ£´Ù.
Manufacturing Excellence´Â Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷¿¡ ÆäÀÌÆÛ¸®½º ¼Ö·ç¼ÇÀ» Á¦°øÇϸç ÀüÀÚ ¹èÄ¡ ±â·Ï(EBR)À» °ü¸®ÇÑ´Ù. Á¦Á¶ °øÁ¤°ú Ç°Áú ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ¿¬°áÇÔÀ¸·Î½á, ±â¾÷Àº µ¥ÀÌÅÍ ¿ÏÀü¼ºÀ» °³¼±ÇÏ°í Ãâ½Ã ½Ã°£À» ´ÜÃàÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
¶ÇÇÑ Á¦Ç°°ú Ç°Áú µ¥ÀÌÅÍ¿¡ ´ëÇÑ ÃÑüÀûÀÎ ÆľÇÀÌ °¡´ÉÇϵµ·Ï ±â¾÷¿ë ½Ã½ºÅÛ, µ¥ÀÌÅÍ ¼Ò½º, °øÁ¤, »ç¶÷ »çÀ̸¦ ¿ªµ¿ÀûÀ¸·Î ¿¬°áÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô ÇØÁØ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ÅëÇÕÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î »ý»ê ÇöÀåÀÇ µðÁöÅÐ ¿§Áö°¡ È®´ëµÇ°í µ¥ÀÌÅÍ ¿£Æ®¸®, µ¥ÀÌÅÍ ÅëÇÕ ¹× µ¥ÀÌÅÍ °¡½Ã¼º°ú °ü·ÃµÈ °¢Á¾ ¹®Á¦¸¦ Á¦°ÅÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
¹Ì±¹¿¡¼ ¸ÕÀú Ãâ½ÃµÈ Manufacturing Excellence´Â Ãâ½Ã ÀÌÈÄ ÇöÀç±îÁö 50¿©°³ ±â¾÷µéÀÌ µµÀÔÇØ µ¥ÀÌÅÍ ÅëÇÕ ´É·Â Çâ»ó, µ¥ÀÌÅÍ ÀÔ·Â ¿À·ù 90% ÀÌ»ó °¨¼Ò, 75%ÀÌ»ó ´ÜÃàµÈ °ËÅä ½Ã°£À» °æÇèÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Çѱ¹ÈÄÁöÂê »ç¾÷º»ºÎÀå ¹Ú°æÁÖ »ó¹«´Â "°ÈµÇ°í ÀÖ´Â Ç°Áú°ü·Ã ±ÔÁ¦¿Í °¡À̵å¶óÀÎÀ» ÃæÁ·Çϱâ À§Çؼ´Â ¹ÏÀ» ¼ö ÀÖ´Â Àü¹® QMS ¼Ö·ç¼Ç µµÀÔÀÌ Çʼö´Ù"¸ç, "À̹ø¿¡ Ãâ½ÃÇÑ Manufacturing Excellence¢â´Â Á¦¾à ¹× »ý¸í°úÇко߸¦ ºñ·ÔÇÑ ´Ù¾çÇÑ Á¦Á¶ ±â¾÷ÀÇ »ý»ê ´É·Â È®´ë¿Í Á¦Ç° Ç°Áú Çâ»ó¿¡ Å©°Ô ±â¿©ÇÒ °ÍÀÌ´Ù"¶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, Çѱ¹ÈÄÁöÂê´Â 2013³âºÎÅÍ ¸¶½ºÅÍÄÜÆ®·ÑÀÇ ±¹³» ´Üµ¶ ÆÄÆ®³Ê·Î¼ Á¦Ç° ÆǸŠ¹× ±â¼ú ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ°í ÀÖ´Ù. ƯÈ÷ ÃÖ±Ù¿¡ µ¥ÀÌÅÍ ÁÖµµ ÀÎÅÚ¸®Àü½º ¹× Ç°Áú °æ¿µ¿¡ ´ëÇÑ °ü½É°ú Çʿ伺ÀÌ ³ô¾ÆÁü¿¡ µû¶ó, ´Ù¾çÇÑ ¼³¸íȸ¸¦ ÅëÇØ GC³ì½ÊÀÚ, LGÈÇÐ »ý¸í°úÇлç¾÷º»ºÎ, µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½º, µ¿¾ÆST, µ¿¾ÆÁ¦¾à µî ±¹³» ±â¾÷µéÀÇ QMS µµÀÔÀ» Áö¿øÇÏ°í ÀÖ´Ù.
[Á¶¼¼±ÝÀ¶½Å¹®(tfmedia.co.kr), ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö]
- Åýº³Ý [»ýÈ°¹ý·É Q&A] ÅðÁ÷±Þ¿©Á¦µµ
- Åýº³Ý [ÁÖ°£ HOT »ó´ã»ç·Ê] °¡¾÷»ó¼Ó°øÁ¦ ÀçÁ÷¿ä°Ç¿¡¼ »ó¼ÓÀÎÀÌ ´Ù¸¥ »ç¾÷ÀåÀ» â¾÷ÇÏ´Â µî °â¾÷Çصµ µÇ´ÂÁö? ¿Ü
- º¯Á¾È 2024³âºÎÅÍ »õ·Î Àû¿ëµÇ´Â È¥ÀΤýÃâ»ê Áõ¿©Àç»ê °øÁ¦
- ±è¹ü¼® ´ç½ÅÀÌ ¾Ë°í ÀÖ´Â ¿µ¾÷ÀÌÀÍ, ±× ¿µ¾÷ÀÌÀÍÀÌ ¸Â½À´Ï±î?(1) - ¼ÕÀÍ°è»ê¼ÀÇ ±¸Á¶
- ¾È¹ü¼ö Àú¼º°úÀÚ¿¡ ´ëÇÑ Åë»óÇØ°íÀÇ Á¤´ç¼º
- Åýº³Ý [»ýÈ°¹ý·É Q&A] ÅðÁ÷±Þ¿©Á¦µµ
- Åýº³Ý [ÁÖ°£ HOT »ó´ã»ç·Ê] °¡¾÷»ó¼Ó°øÁ¦ ÀçÁ÷¿ä°Ç¿¡¼ »ó¼ÓÀÎÀÌ ´Ù¸¥ »ç¾÷ÀåÀ» â¾÷ÇÏ´Â µî °â¾÷Çصµ µÇ´ÂÁö? ¿Ü
- º¯Á¾È 2024³âºÎÅÍ »õ·Î Àû¿ëµÇ´Â È¥ÀΤýÃâ»ê Áõ¿©Àç»ê °øÁ¦
- ±è¹ü¼® ´ç½ÅÀÌ ¾Ë°í ÀÖ´Â ¿µ¾÷ÀÌÀÍ, ±× ¿µ¾÷ÀÌÀÍÀÌ ¸Â½À´Ï±î?(1) - ¼ÕÀÍ°è»ê¼ÀÇ ±¸Á¶
- ¾È¹ü¼ö Àú¼º°úÀÚ¿¡ ´ëÇÑ Åë»óÇØ°íÀÇ Á¤´ç¼º
- Àü¿µ¼® 2023³â ±Í¼Ó Á¾Çռҵ漼 ½Å°í ½Ã À¯ÀÇÇÒ »çÇ×
- ¹Ú»ó±Ù ¾çµµ¼Òµæ¼¼ °è»ê ½Ã Àå±âº¸À¯Æ¯º°°øÁ¦ÀÇ ÀïÁ¡°ú ½Ç¹«»ó À¯ÀÇÇÒ Á¡
- ÀÌöÀç ¹ýÀμ¼¹ý»ó ÀÇÁ¦¹è´ç
- ½Å¹æ¼ö °ú¹Ð±Ç º»Á¡¿ë °Ç¹° ½ÅÃà ½Ã Ãëµæ¼¼ Áß°ú¼¼ ¸®½ºÅ© ¿¹¹æ¹ý
- ÇѼº¿í 6¼¼ ÀÌÇÏ ÀڳຸÀ°¼ö´çÀÌ ºñ°ú¼¼¼ÒµæÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹Þ±â À§Çؼ´Â ³ªÀÌ¿ä°Ç ÆÇ´Ü µî ¾î¶°ÇÑ Á¶°ÇÀÌ ÇÊ¿äÇÑÁö?
- Àü¿µ¼® 2023³â ±Í¼Ó Á¾Çռҵ漼 ½Å°í ½Ã À¯ÀÇÇÒ »çÇ×
- ¹Ú»ó±Ù ¾çµµ¼Òµæ¼¼ °è»ê ½Ã Àå±âº¸À¯Æ¯º°°øÁ¦ÀÇ ÀïÁ¡°ú ½Ç¹«»ó À¯ÀÇÇÒ Á¡
- ÀÌöÀç ¹ýÀμ¼¹ý»ó ÀÇÁ¦¹è´ç
- ½Å¹æ¼ö °ú¹Ð±Ç º»Á¡¿ë °Ç¹° ½ÅÃà ½Ã Ãëµæ¼¼ Áß°ú¼¼ ¸®½ºÅ© ¿¹¹æ¹ý
- ÇѼº¿í 6¼¼ ÀÌÇÏ ÀڳຸÀ°¼ö´çÀÌ ºñ°ú¼¼¼ÒµæÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹Þ±â À§Çؼ´Â ³ªÀÌ¿ä°Ç ÆÇ´Ü µî ¾î¶°ÇÑ Á¶°ÇÀÌ ÇÊ¿äÇÑÁö?